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                                                              中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU

                                                              中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU GMP)審計服務!

                                                              2023年3月6日-7日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”!
                                                              2023-03-17
                                                              中食藥?圓滿完成蘇州某生物企業藥品生產場地變更GMP符合性審計服務!

                                                              中食藥?圓滿完成蘇州某生物企業藥品生產場地變更GMP符合性審計服務!

                                                              2023年2月21日-23日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”!
                                                              2023-03-09
                                                              中食藥?圓滿完成江蘇兄弟維生素制藥GMP符合性審計服務!

                                                              中食藥?圓滿完成江蘇兄弟維生素制藥GMP符合性審計服務!

                                                              2023年1月8日-10日,中食藥派出認證咨詢專家團隊的潘二寶老師及菅立軍老師前往江蘇兄弟維生素制藥有限公司開展為期兩天的GMP符合性審計服務!
                                                              2023-01-13
                                                              中食藥?

                                                              中食藥? 為廣西梧州制藥提供動態現場審計服務!

                                                              2023年1月5日-6日,中食藥認證咨詢專家團隊前往廣西梧州制藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“廣西梧州制藥”)開展為期兩天的動態現場審計服務!
                                                              2023-01-12
                                                              2023年3月6日-7日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”!
                                                              2023年2月21日-23日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”!
                                                              2023年1月8日-10日,中食藥派出認證咨詢專家團隊的潘二寶老師及菅立軍老師前往江蘇兄弟維生素制藥有限公司開展為期兩天的GMP符合性審計服務!
                                                              為進一步規范和加強藥品標準管理,建立最嚴謹的藥品標準,保障藥品安全性、有效性和質量可控性,國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》。
                                                              5月10日,CDE發布1則關于公開征求ICH《Q13:原料藥和制劑的連續制造》實施建議和中文版意見的通知。
                                                              5月8日,國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管,依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺,加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置,嚴厲打擊違法違規行為。
                                                              近期,國家藥品監督管理局組織檢查組對西安辰方思創科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷
                                                              4月19日,溫州市市場監督管理局發布1則《關于藥品經營企業飛行檢查情況的通報》,公開3家藥企的飛檢結果。缺陷項目匯總如下:
                                                              近日,安徽省藥監局發布1則暫停生產銷售通知書。近期收到的監督抽檢信息以及2023年3月16日藥監局對你單位飛行檢查中,發現你單位的藥品質量管理體系不能有效運行,中藥飲片質量安全存在風險隱患。
                                                              按照國家藥品監督管理局2022年醫療器械檢查工作部署,核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現上海微創醫療器械(集團)有限公司等7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求
                                                              5月4日,為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄,以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等要求,CFDI發布醫療器械飛行檢查情況通告(2023年第1號)。
                                                              4月11日,遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示,某企業存在廠房設施方面、設備方面等問題
                                                              為進一步強化化妝品質量安全風險管控,近日,省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量,啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。
                                                              11月18日,根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告(2022年第16期)
                                                              10月28日,廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查,現將檢查情況通告如下。

                                                              以解決全員內訓、整體提升為理念,打造線上名師專欄+系統系列課程+線下精品實操的專業學習平臺...

                                                              依托雄厚的專家顧問團、資深GMP實戰專家、經驗豐富駐廠咨詢師,提供GMP認證全過程咨詢服務...

                                                              為廣大用戶在儀器的軟硬件使用、維護、認證和數據安全等多方面提供完善的技術支持和解決方案...

                                                              專業為企業提供戰略規劃、精益管理、運營管理服務,是中國企業管理咨詢服務行業的實力品牌...

                                                              針對企業監管和成本壓力,開發出符合行業法規的“嘉和eGMP信息化系統”,為制藥企業提質增效...

                                                              以“商業模式創新”為核心產品,運營管理、互聯網營銷為落地執行,幫助企業在創新發展路上提供...

                                                              核發藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》公示

                                                              核發藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》公示

                                                              根據《中華人民共和國藥品管理法》及原國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)有關規定,吉林省藥品監督管理局擬向下列藥品零售連鎖總部發放《藥品經營許可證》,現予以公示,請社會各界監督。
                                                              2023-05-12
                                                              關于加強新列入麻醉藥品和精神藥品目錄藥品管理工作的通知

                                                              關于加強新列入麻醉藥品和精神藥品目錄藥品管理工作的通知

                                                              國家藥監局?公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第43號),自2023年7月1日起施行?,F就加強奧賽利定、復方曲馬多制劑等新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品(以下簡稱新麻精藥品)管理的有關工作通知如下
                                                              2023-05-12
                                                              關于印發《山西省藥品監督管理局藥品質量安全風險研判會商制度》的通知

                                                              關于印發《山西省藥品監督管理局藥品質量安全風險研判會商制度》的通知

                                                              為進一步加強藥品監督管理,規范藥品質量安全風險研判會商工作,有效防范化解藥品安全風險,結合具體工作實際,省藥監局對《藥品質量安全風險研判會商制度》(晉藥監辦〔2021〕5號)進行了修訂,已經省藥監局2023年4月28日第7次局長辦公會審議通過,現予印發,請遵照執行。
                                                              2023-05-12
                                                              國家藥監局綜合司再次征求《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》意見

                                                              國家藥監局綜合司再次征求《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》意見

                                                              為進一步規范和加強藥品標準管理,建立最嚴謹的藥品標準,保障藥品安全性、有效性和質量可控性,國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》。
                                                              2023-05-12
                                                              【湖北·武漢】05月26-27日|“藥品變更管理及藥企如何具體應用實施解決方案詳細解析”專題實操研討班
                                                              為精準解讀和深度聚焦企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對變更進行分類、如何通過變更指導原則解決企業現存工藝問題、委托生產相關變更如何實施、新產品引入、品種轉移如何進行變更、變更中涉及哪些關鍵點需進行風險評估、變更申報流程及檢查要點等技術問題進行探討,中食藥?特邀請資深專家以現場分組形式、每組學員頭腦風暴進行充分的討論、實操演練、專家點評等。設計了本次特色課程。
                                                              查看詳情 白箭頭 黑箭頭
                                                              【河北·石家莊】05月26-27日|“藥品變更管理與藥品注冊(生產+研制)現場核查要點及案例解析”專題培訓班
                                                              為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求,藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查,全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題,特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討,排除實際工作中的種種困惑與難題,力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
                                                              查看詳情 白箭頭 黑箭頭
                                                              【浙江·杭州】05月26-27日|“《藥品共線生產質量風險管理指南》全面解析及技術能力提升”高級研討班
                                                              為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術、共線生產及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
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                                                              【福建·廈門】05月19-20日|“藥品注冊(生產+研制)現場核查要點與技術轉移、質量相關注冊變更及案例解析”專題培訓班
                                                              為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰,幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求,藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查,全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題,特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討,排除實際工作中的種種困惑與難題,力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
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                                                              【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班
                                                              為全面貫徹落實《國家藥監局關于發布<藥物警戒質量管理規范>的公告》(2021年第65號)、《國家藥監局關于印發<藥物警戒檢查指導原則>的通知》(國藥監藥管〔2022〕17號)和《國家藥監局綜合司關于做好2023年藥物警戒重點工作的通知》(藥監綜藥管〔2023〕17號)有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)規范開展藥物警戒工作,落實藥物警戒主體責任,結合當地《藥物警戒檢查細則(試行)》及企業實際需求,中食藥?特邀請業內專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦:“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班。
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                                                              【廣東·廣州】05月19-20日|“《藥品共線生產質量風險管理指南》全面解析及清潔驗證技術能力提升”高級研討班
                                                              為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐,以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
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                                                              核心競爭力 SUPERIORITY

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                                                              多層次、全方位、一站式

                                                              GMP符合性全過程咨詢服務包括:從建設規劃、概念設計、圖紙審核、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備及申報資料編寫,通過藥監部門的GMP符合性檢查。

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                                                              經驗豐富的法規合規性支持

                                                              豐富的實踐經驗,以法規為依據,結合客戶GxP質量管理體系要求,提供高效、經濟且符合法規要求的驗證方案

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                                                              卓越技術團隊

                                                              憑借經驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊,為您提供完善的技術支持和解決方案。

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                                                              覆蓋全、高深度、精準化驗證

                                                              多年制藥驗證經驗+知名外企驗證經理出身+精通計算機系統/公用系統/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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                                                              定制化內訓服務

                                                              中食藥?專家顧問團通過對企業內部審計與調研,結合企業內部存在的主要問題,依據相關政策法規,制定符合企業針對性的一對一的培訓。

                                                              嘉和eGMP信息化系統特色

                                                              提升管理效率

                                                               

                                                              嘉和eGMP信息化系統各功能模塊融入先進管理思想及科學的業務管理模式,思想指導軟件,軟件服務管理,提升制藥企業管理效率。

                                                              超強軟件安全性

                                                               

                                                              多項安全配置

                                                              完備安全策略
                                                              數據庫加密
                                                              用戶權限明確

                                                              數據安全有保證

                                                              一體化解決方案

                                                               

                                                              嘉和eGMP信息化系統所有功能模塊可集成使用,也可分開使用。防止多套系統,重復錄入數據,為企業提供一體化解決方案。

                                                              界面易用、實用

                                                               

                                                              嘉和eGMP信息化系統菜單、功能模塊劃分、頁面布局、按鈕設置、操作風格始終堅持符合人體工程學設計理念,有良好的用戶體驗。

                                                              持續性完善系統

                                                               

                                                              擁有雄厚的專家顧問和專業的軟件工程師團隊,堅持技術研發創新,服務于管理實用、簡便、易用科學的實施方案,不斷提升軟件產品。

                                                              合作·伙伴 PARTNER

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                                                              中食藥?微信公眾號是制藥行業信息交流、共享優質資源的平臺,擁有10W+制藥用戶,年點擊量380多萬次。平臺用戶主要為制藥企業的核心技術與管理人員、制藥類科研院所、制藥類大專院校等跟制藥技術相關的各領域人才。 

                                                              中食藥?云課堂

                                                              中食藥?信息網公眾號

                                                              中食藥?云課堂

                                                              中食藥?云課堂是培訓管理和視頻課程為一體的平臺,可以在線進行學習、考試、數據統計等。直播過程中可上傳問題,專家實時解答各類問題。課程設置涉及“藥研發”、“藥生產”、“藥流通”三大板塊,涵蓋了藥品研發、生產、質量、設備、物料、法規等各個專業。

                                                              中食藥?信息網

                                                              中食藥?云課堂

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                                                              中食藥?信息網(www.irenicum.com)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥?信息網在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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